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当食品药品管理局遇到转基因
作者:nile
发表时间:2010-10-17
更新时间:2010-10-17
浏览:1889次
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Nile按:转基因食品在美国上市必须通过食品药物管理局(FDA)批准。一般认为FDA通过严格的审查程序保障转基因食品的安全性。严格的审查程序究竟有多严格?这篇文章是一个部分摘译。本人对原文的真实存在负责,也对翻译的忠实性负责。原文来自2004年11月发表在Biotechnology and Genetic Engineering Reviews 第21卷的综述,文章标题是“转基因食品的安全性检验和管理”(Safety Testing and Regulation of Genetically Engineered Foods)。作者是William Freese 和 David Schubert。如果需要查证参考文献,请各位对照原文出处。

http://www.saveourseeds.org/downloads/schubert_safety_reg_us_11_2004.pdf

美国食品药物管理局(FDA),这个普遍认为是保障转基因食品安全的美国监管机构管理转基因食品上使用的权威是最小的。从理论上讲,转基因食品中的转基因蛋白质属于联邦食品,药品和化妆品法(FFDCA)中“食品添加剂”的管理范畴。食品添加剂必须经过广泛的前期市场安全,包括长期的动物研究试验,除非他们被视为是“一般认为安全”(generally recognized as safe ,GRAS认证)。美国食品药物管理局把GRAS认证交给生物技术企业来决定转基因蛋白符合GRAS从而豁免测试。美国食品药物管理局要先撤销企业的GRAS然后才可以要求转基因作物进行食品添加剂的检验。

这种一揽子的GRAS豁免建立在“实质等同”概念基础上。这是一个强烈的先验概念,它假设转基因作物大致与其传统的对应农作物相同。这个概念不仅假设了转基因蛋白的安全性,而且也假设了不存在任何潜在的有害性和转基因过程导致的意想不到的效果。这个政策在20世纪90年代初正在酝酿之中。FDA的科学家提出对该政策许多反对意见。例如,FDA科技与食品化学部和污染物化学部的科学家要求强制性审查,指出“一切转基因产品在其进入市场之前应评估”。毒物审查评价部主任Samuel Shibko博士建议“对植物的可食部分作有限的传统的毒理学研究”,以及“有限的在人研究”,并进行体外遗传毒性试验。最普遍表示关注的是转基因技术的随机性所导致的非预期效应。Louis J. Pribyl博士的评论具有代表性:“当前的转基因技术是把外源基因随机引入植物的基因组。显然,这可能导致多重效应的发生。Pribyl也对“新的,强大的调控元件被随机插入基因组”提出了担忧,可能导致“神秘通路的激活”。这一问题育种者可能不会注意。 “这种情况在传统的育种技术中不会出现”。FDA和白宫高级主官显然没有理会这些问题。这就形成了今天的自愿咨询程序。

在自愿咨询程序下,转基因作物开发商被鼓励,但不要求向FDA咨询。公司向FDA提交研究数据摘要,但不是完整的研究。就是说,FDA从未看到的方法细节,而只有公司从自己的研究中得出的有限的数据和结论。正如人们所料到的,在一个自愿程序中,FDA没有要求提交数据。而事实上,除了公司向FDA最初提交的数据之外,公司并没有遵守FDA的要求递交更多的数据。如果没有测试方案和其他重要的数据,美国食品药品管理局无法发现在数据解释上的无意错误或故意欺骗。因此不可能进行彻底的和批判性的审查。

上述审查过程清楚地表明,与普遍看法相反,美国FDA并没有正式同意任何一个转基因作物是人类食用安全的。相反,在年底磋商中,美国FDA只是发出一个简短的说明总结审查过程。还有一封信表明了作物开发人员的保证,即转基因作物与其传统对应作物实质相同。 FDA给孟山都的信关于转基因玉米MON810Bt玉米的信就是一个典型代表:

“在你们所作的安全性和营养评价基础上,我们的理解是孟山都已经得出结论,这个玉米新品种衍生产品在成分,安全性和其他相关参数与目前市场上的玉米没有实质的不同,而且转基因玉米不会引起在上市前需要经过审查或通过FDA的批准问题。 …如你们所知,确保上市销售的食品安全,卫生和遵守所有适用的法律和监管规定是孟山都的责任。”

在其官方权利范围内,FDA小心避免了为转基因食品安全性保驾,而且符合自愿的审查程序。显然,FDA不给药品公司或食品添加剂制造商发出这种信件。在这些情况下,FDA彻底审查对产品所作的全套研究,然后在自己的权限内可以批准或拒绝。根据自愿咨询程序,FDA不能充分履行其审查转基因食物中毒素或过敏原的存在,营养成分的改变,转基因过程导致的非预期效应,或与转基因杀虫蛋白无关的任何其他食品安全问题(转基因杀虫蛋白是美国环保署的职权范围)。

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